ABIOGEN PHARMA SpA Cingal Siringa Preriemp 4ml

C1+NGAL CROSS-LINKED SODIUM HYALURONATE 88 mq WITH TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE 18 mq FOR INTRA-ARTICULAR INJECTION Materiali Cingal è una sospensione biancastra, opaca, sterile, monouso di un gel di acido ialuronico (HA) reticolato con aggiunta di un corticosteroide (triamcinolone esacetonide). Presentazione L’HA è un componente essenziale della matrice extracellulare e si trova in concentrazioni elevate nel liquido sinoviale delle articolazioni. L’acido ialuronico è biocompatibile per natura e il suo processo di degradazione segue un normale percorso fisiologico. L’HA è responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Il liquido sinoviale delle articolazioni affette da osteoartrite presenta una concentrazione inferiore di HA e un peso molecolare di HA ridotto rispetto a quello delle articolazioni sane. Integratori a base di ialuronato di sodio (viscosupplements) si sono dimostrati ben tollerati nelle articolazioni sinoviali affette da osteoartrite e agiscono per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità tramite lubrificazione e supporto meccanico. Il corticosteroide triamcinolone esacetonide aggiunto svolge un’azione antiinfiammatoria per offrire un sollievo a breve termine del dolore quando utilizzato in un’iniezione intrarticolare di un’articolazione affetta da osteoartrite. Sterilità Prodotto sterile (strilizzazione a vapore). Validità 36 mesi (dalla data di fabbricazione). Classificazione Dispositivo Medico di Classe III (Direttiva 93-42-EEC). Status regolatorio Marchio CE (Organismo Designato 0120). Indicazioni Cingal è indicato come integratore viscoelastico o come sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Cingal è adatto per alleviare rapidamente e a lungo termine i sintomi delle patologie articolari come l’osteoartrite. Cingal agisce a lungo termine alleviando i sintomi tramite lubrificazione e supporto meccanico, garantendo inoltre a breve termine un sollievo del dolore grazie al triamcinolone esacetonide. Controindicazioni Cingal è composto da acido ialuronico reticolato, triamcinolone esacetonide e ingredienti inattivi. Le seguenti patologie preesistenti potrebbero comportare controindicazioni relative o assolute all’uso di Cingal: • ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti contenuti in Cingal; • infezioni preesistenti nell’area cutanea del sito di iniezione previsto; • infezione nota nell’articolazione di riferimento; • disturbi sistemici della coagulazione noti. Il triamcinolone esacetonide, la sostanza medicinale accessoria, è controindicato nei casi di: • tubercolosi attiva; • cheratite da herpes simplex; • psicosi acuta; • micosi sistemiche e parassitosi (infezioni da strongiloidi). Istruzioni per l'uso Cingal si inietta direttamente nello spazio articolare prescelto per mezzo di un ago ipodermico sterile e monouso di spessore idoneo. Il personale sanitario deve inserire l’ago sterile nella siringa Cingal con una tecnica asettica approvata dal centro sanitario. Le... ...